Инфо

Агенцијата за лекови: Набавените серии инсулин се безбедни

Се апелира до доставувачите навремено да ги обезбедуваат потребните количини инсулини и тие количини да бидат за подолг временски период од еден месец како би можеле да се спроведат сите потребни испитувања

четврток, 28 декември 2017

Имајќи ја во предвид тековната состојба поврзана со достапноста, квалитетот и снабдувањето на пациентите со инсулин во Република Македонија, Агенцијата за лекови и медицински средства (МАЛМЕД) известува:

„Во рамките на своите надлежности и активности, после доставено известување од страна на дистрибутер за пристигната пратка на инсулини (во последните денови од месец ноември), инспекцискиот тим на МАЛМЕД спроведе соодветен инспекциски надзор. При тоа инспекторите во тек на два дена направија детален инспекциски надзор над секое поединечно пакување и зедоа соодветни примероци за понатамошни испитувања.

При првичниот инспекциски надзор, преку читање на дата логерите утврдено е дека производствената локација, наведена на надворешното пакување не е пријавена соодветно во Р.Македонија поради што беше побарано од дистрибутерот да ја дополни документацијата. Подоцна за истиот пропуст е поведена прекршочна постапка. После комплетирањето на целосната документација пристапено е кон понатамошни лабораториски испитувања на квалитетот на донесените серии инсулин во акредитирана лабораторија за испитување и контрола на лекови.

Агенцијата на почеток од месец декември водени од првичните неусогласености на документацијата со фактичката состојба на инсулините достави првична информација до Министерството за здравство дека покрај комплетни лабораториски испитувања ќе спроведе и дополнителни мерки со кои ќе се утврди следливоста на сериите на лекови кои беа предмет на испитување. Временската проценка за комплетирањето на целокупните испитувања беше 20 до 30 дена.

Информацијата беше со цел Министерството за здравство врз основа на своите согледувања на постоечките состојби да превземе соодветни мерки за да овозможи напречено снабдување. Во меѓувреме обезбедени се стандардни супстанции неопхподни за спроведување на испитувањата за контрола на квалитетот на инсулините и тоа директно од производителите. Во соработка со производителите потврдена е следливоста на целиот дистрибутивен ланец на сите увезените серии преку интерен систем на производителите.

Во акредитирана лабораторија спроведени се соодветни квалитативни и квантитативни анализи за проценка на квалитетот. Контактирана е и турската агенција за лекови, од каде се побарани дополнителни информации. Сите превземени активности и резултатите од истите дадоа потврда за задоволување на безбедноста и квалитетот на испитуваните лекови. Поради тоа во текот на денешниот ден е донесено решение за пуштање во промет на испитаните лекови и серии.

Ја информираме јавноста дека Агенцијата за лекови и медицински средства и понатаму ќе продолжи максимално професионално да ги извршува своите активности, притоа согласно професионалните стандарди на работење, со информации ќе излегуваме секогаш после добиени резултати од испитувања. Исто така, сакаме да напоменеме дека спроведувањето на законските надлежности на МАЛМЕД не смее да се доведува во корелација со предизвикување на криза во снабдувањето со лекови во Р.Македонија. Уште еднаш апелираме доставувачите навремено да ги обезбедуваат потребните количини инсулини и тие количини да бидат за подолг временски период од еден месец како би можеле да ги спроведеме сите потребни испитувања“, се вели во известувањето од Агенцијата за лекови и медицински средства.
 

Содржината е прочитана 279 пати.